2021年9月11日，由国家卫生健康委医院管理研究所主办的“医疗器械临床使用管理规范项目”启动会暨《医疗器械临床使用管理规范》编写讨论会在北京顺利召开。会议由医院研究所马丽平研究员主持，医院研究所叶全富所长致辞，医政医管局相关领导莅临研讨会，中国医学科学院阜外医院李天庆书记、内蒙古自治区人民医院高关心副院长、上海交通大学附属第六人民医院李斌副院长等来自于医学工程、医疗管理、医院感染管理、信息以及护理领域等20余位编制专家组成员出席了启动会。

叶全富所长在致辞中介绍了我国医疗器械管理现状以及我所的基本情况，并表示《医疗器械临床使用管理规范》项目的开展具有深远意义，不仅能够有效落实《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)文件精神，亦可促进我国各医疗机构医疗器械更加合法、安全、有效地使用。

会议中，项目负责人马丽平研究员不仅指出项目的顺利开展是8号文落地实施的有效抓手，希望得到各位专家的广泛参与，同时还提出未来即将出台的《医疗器械临床使用管理规范》将会成为8号文落地的关键性文件以及未来医疗器械管理规范基地的评价标准。

此外，与会专家还对《规范》编制提出了诸多建设性意见。在对组织管理和队伍建设上专家建议临床工程师的发展应向临床药师学习，以专业化、服务于临床为方向；在安全风险管理方面，专家们一致认为使用安全事件的上报、分析和预防控制是重中之重的工作；在质量控制管理中，大家聚焦对医疗器械临床使用人员的培训和使用行为的监管；在医疗器械临床使用评价工作中，专家认为这是一项综合评价工作，不仅是效果效益评价，包括适宜性、安全性和合理性评价。与会专家讨论热烈，会议取得圆满成功。